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永聚科技三层共挤输液膜全国首家通过关联审评
作者: 发布于:2019-01-08 点击量:
     日前,经国家药品监督管理局药品审评中心网站公示,永聚科技与齐都药业1000ml大容量注射剂关联审评的三层共挤输液用膜成功获得批准。这是国内同类产品首家通过关联审评。
    2016
8月,为从根本上保障和提高注册药品质量,国家食药监局启动药包材、药用辅料与药品的关联审评。政策出台后,集团领导高度重视,结合市场需求及产品定位,确定三层共挤输液膜与1000ml大容量注射剂关联审评项目,并明确提出全国首家通过关联审评的目标要求。项目一经决定,公司及时召开专题会,成立项目组展开项目攻坚。一是政策指引,深入研究法规要求。项目组多方征求专家意见,认真开展政策法规和技术要求研究,开展法规符合性排查,以药品GMP为标准,从体系建设、文件制定、过程控制、检验放行、人员培训全过程提升完善。二是创新推进,研究新型工艺配方。结合企业多年丰富的基础材料研究技术和生产经验,从基础材料加工工艺、添加剂种类、安全性研究、使用产品特性等方面研究制定膜材最优配方,精心筛选新工艺及过程控制参数。三是风险严控,完善运行风险分级防控管理体系。通过开展质量自检、邀客户审计、供应商审计等工作,充分发现和处理问题,严格落实质量主体责任,实现质量管理体系全覆盖。四是安全把关,联合中检院严格按照稳定性和安全性评价标准开展研究。进行包括体外细胞毒性试验、急性毒性试验、亚慢性毒性试验、慢性毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验的产品安全性评价,各项指标均优于国家标准。五是细节雕琢,定期召开项目进度落实对接会。充分讨论研究申报细节和要求,药包材、制剂产品研发生产控制等全过程实施无缝衔接,申报资料规范全面,数据真实准确。历经两年的项目研究、资料准备、申报整改等艰辛努力,最终关联评审顺利通过。
   
本次三层共挤输液用膜全国首家通过关联审评,标志着永聚科技大规格输液用膜的配方和工艺研究、稳定性和安全性研究、生产质量管理、相关政策研究与应用等工作,达到国内同行业最高水平。目前非PVC多层共挤复合膜已经具备了规模化产业化生产的条件,为打造国际一流医药包装材料生产基地奠定了坚实基础,开启了永聚科技创新发展的新篇章。